Лианиунганг, Кина, 10. септембар 2026 — Лианиунганг Јинканг Хекион Пхармацеутицал Цо., Лтд. објавила је да је њен водећи производ, Магнафолат^®(хемијски назив: калцијум 6С-5-метилтетрахидрофолат), добио је независни закључак ГРАС-а који је издао панел независних стручњака из САД 4. септембра 2026.

Према закључку већа, Магнафолат^®може се користити као алтернативни извор фолата у формулама за бебе и малу децу у САД, под условом да замењује тренутну дозу фолата на бази моларног еквивалента.

1. Магнафолат^®Одобрено за употребу у формулама за бебе и малу децу у САД

Дана 4. септембра 2026. године, стручни панел ГРАС-а, који је сазвала ЦИРС Гроуп УСА Инц., донео је свој независни закључак, којим је утврђено да је Магнафолат^®испуњава стандард да је „разумно сигуран да је безбедан“ када се користи у формулама за одојчад и малу децу као моларно еквивалентна замена за тренутну дозу фолата.

У ревизији су учествовала три стручњака:

• др Катрина Еммел, стручњак за токсикологију;
• др Роналд Е. Клајнман, стручњак за педијатријску гастроентерологију и исхрану;
• Др Ксиаопенг Зханг, Д.А.Б.Т., стручњак за безбедност хране и токсикологију.

Панел је прегледао податке о безбедности људи и животиња и проценио синтетички процес производа, захтеве за контролу квалитета и нивое предвиђене употребе. Након више кругова прегледа, панел је дошао до овог независног закључка.

2. Од конвенционалне хране до формуле за бебе: деценија рада

Јинканг Хекион је провео десет година унапређујући своје напоре за поштовање ГРАС-а у Сједињеним Државама.

24. марта 2016. године компанија је завршила свој први самопотврђени ГРАС преглед. Стручњаци за преглед једногласно су закључили да Магнафолат^®могу се користити у одабраним конвенционалним категоријама хране — укључујући житарице готове за јело, хранљиве плочице, хранљиве напитке, протеине и хранљиве прахове и намазе са екстрактом квасца — у складу са важећим захтевима САД. Међутим, месо и производи од живине, као и формула за одојчад и малу децу, нису били обухваћени тим признањем.

Исте године, Магнафолат^®такође је завршио процес обавештавања о новим састојцима у исхрани (НДИ) америчке ФДА, улазећи на тржиште додатака исхрани. Десет година касније, Јинканг Хекион је поднео нову пријаву за независни закључак ГРАС-а, довршавајући пут за употребу у формулама за одојчад и малу децу.

3. Претварање активне фолне киселине у стандарде производа

Магнафолат^®је Ц-кристални облик калцијум 6С-5-метилтетрахидрофолата. Што се тиче безбедности производа, стабилности и биодоступности код људи, Јинканг Хекион је акумулирао значајна истраживања и податке о контроли квалитета.

Производња и контрола нечистоћа

Магнафолат^®производни процес не користи формалдехид, п-толуенсулфонску киселину или тешке метале и контроле за једињења као што су ЈК12А и 5-метилтетрахидрофолат. Према токсиколошком тестирању Шангајског општинског центра за контролу и превенцију болести, Магнафолат^®reaches the "practically non-toxic" level. Јавно доступне информације показују да је спецификација за кључну штетну нечистоћу ЈК12А контролисана до једне десетине релевантног стандарда фармакопеје Сједињених Држава, чистоћа производа прелази 99,5%, а облик Ц-кристала остаје стабилан 36 месеци на собној температури.

Људска биорасположивост

Магнафолат^®користи калцијум 6С-5-метилтетрахидрофолат, активни облик фолата са структуром сличном ендогеном фолату у људском телу, омогућавајући му да учествује у метаболизму фолата без претходног подвргавања вишеструким корацима конверзије у телу. У Кини, стопа носиоца мутација МТХФР гена је приближно 78,4%. За неке појединце може утицати на способност тела да метаболички конвертује конвенционалну синтетичку фолну киселину. Магнафолат^®не захтева конверзију и апсорбује се директно, смањујући ослањање на овај корак конверзије.

Од покретања пројекта 2007. године, Јинканг Хекион је поднео више од 100 патентних пријава за проналазак широм света, поседује 43 одобрена патента за проналазак широм света, заједно са 7 ПЦТ међународних патената, објавио је 14 академских радова у Кини и иностранству и покренуо имплементацију пет домаћих унапређења регулативе за апликације.

4. Континуирано ширење апликација у Кини и иностранству

Док унапређује своју усаглашеност са америчким ГРАС-ом, Магнафолат^®наставља да шири своје одобрене апликације у Кини.

У 2017. Магнафолат^®одобрен је као нови обогаћивач хранљивих материја, употребљив у формулисаном млеку у праху и напитцима у праху. У 2020. години њен обим се проширио на формулисано млеко, формулисано млеко у праху и млеко у праху за децу и труднице/дојиље, као и житарице готове за јело, напитке од сокова од воћа и поврћа и храну за посебне медицинске сврхе. У 2021. Магнафолат^®је одобрен за додатке исхрани за мајке и дојиље и храну за спортску исхрану. 2025. Магнафолат^®је одобрен за употребу у пшеничном брашну. Године 2026. одобрен је за комплементарне додатке исхрани за одојчад и малу децу, који покривају одојчад узраста од 6 до 36 месеци и децу узраста од 37 до 60 месеци.

Магнафолат^®сада покрива широк спектар примене активних фолата у храни. Убудуће, Јинканг Хекион ће наставити да унапређује активно истраживање и развој фолата и управљање квалитетом, и спроводиће даље истраживање примене Магнафолата^®у храни, здравственим суплементима и фармацеутским производима.

О Јинканг Хекион Пхармацеутицал

Лианиунганг Јинканг Хекион Пхармацеутицал Цо., Лтд. се већ 20 година фокусира на истраживање и развој, производњу и продају активног (натурализованог) фолата. То је главни покретач домаћих надоградњи примене активних фолата-регулације у Кини, има један од највећих светских портфеља активних фолата патената и водећи је глобални добављач решења за примену активних фолата.

Референца:

[1] Ианг ет ал. ПЛоС ОНЕ, 2013;8(3):е57917.

[2] Лиан Зенглин и др. Цхина Фоод Аддитивес, 2022(2):279-286.

[3] Цхина Фоод Невс, 26.12.2023. хттпс://ввв.цнфоод.цн/артицле/281124.хтмл

[4] Кинеске вести о храни. Јинканг Хекин подржава здравље током животног циклуса уз натурализацију фолата. 2026-04-27. хттпс://ввв.цнфоод.цн/артицле/285767.хтмл

[5] Апликација Ксинхуа Невс. Интегрисање нутритивног обогаћивања у свакодневне оброке: „Политика + технологија“ подстиче бржи раст у обогаћивању хране. 2026-04-21. хттпс://апп.кинхуанет.цом/невс/артицле.хтмл?артицлеИд=20260421б6ц54036ц6ад4ц12934а893беф452фе5

[6] Лиан З, Цхен Х, Лиу К, ет ал. Побољшана стабилност стабилног кристалног облика Ц калцијумове соли 6С-5-метилтетрахидрофолата, развој методе и валидација ЛЦ-МС/МС методе за фармакокинетичко поређење пацова. Молекули, 2021, 26, 6011.

[7] Ксу Т, Ванг К, Зханг Ј, ет ал. Студија о карактеризацији 6С-5-метилтетрахидрофолат калцијум соли кристалног облика Ц и побољшању његове стабилности аскорбинском киселином и цистеином. ЛВТ - Наука о храни и технологија, 2024, 198: 115984.